广西工商服务网是专业的南宁代办公司注册-欢迎您来南宁注册公司!

南宁九龙商务公司|南宁代办公司|注册公司|代办注册公司|公司注册|代办营业执照|代办营业执照|公司注册流程

当前位置: 主页 > 许可资质 >

第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

时间:2012-12-06 17:20来源:九龙商务 作者:九龙商务 点击:
(一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全
(一)境内医疗器械注册申请表;



(二)医疗器械生产企业资格证明:

  包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;



(三)产品技术报告:

  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;



(四)安全风险分析报告:

  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;



(五)适用的产品标准及说明:

  

1.采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

  

2.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;



(六)产品性能自测报告:

  

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;



(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:



需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;



(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);



(九)医疗器械说明书;



(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:



1、 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

2、 医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

3、 国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;



(十一)所提交材料真实性的自我保证声明:

  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(责任编辑:九龙商务)
------分隔线----------------------------
注册公司热线
    • 13807817411
    • 18978939080
    • 0771-5537667
    • 0771-5539253
    •   地址:南宁市长湖路20号绿城国际大厦
    •     17楼1704号房
    老板无忧工具
      • 注册公司字号产生器
        请选择生成注册公司字号的字数:
        两个字三个字 
          一次产生66个注册公司字号,其数理全为吉,并且读音顺口易记、字义吉利富贵,内涵深厚经典! 本系统产生的字号,可以作为注册公司、企业以及工厂、店铺、商标、商品等的名字和注册公司字号!
        (九龙商务公司特别奉献!)
        注册公司名称测算
        你要测算的注册公司名:
      推荐内容
        • 医疗器械许可

          二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序 一、许可内容 《医疗器械经营企业许可证》 ...

        • 南宁注册公司前置审批项目

          公司注册有关前置审批项目(一) 行业 审定部门 证件类型 烟草经营 市烟草专卖局 许可证...

        • 医疗器械分类目录表

          01. 《医疗器械分类目录》的说明 02. 6801基础外科手术器械 03. 6802显微外科手术器械...