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医疗器械许可

时间:2013-12-16 10:33来源:九龙商务 作者:九龙商务 点击:
二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序 一、许可内容 《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》; 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量 无 四、许可条件 1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及
二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、许可内容

 《医疗器械经营企业许可证》

二、设定许可的法律依据

  1.《医疗器械监督管理条例》;

  2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

   无


四、许可条件

  1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;

  2.具有相应的经营场地及环境;

  3.具有相应的质量管理人员;

  4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

  5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;

  6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

  7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

  

五、申请材料

  申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:

  1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;

  2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

  3.申请报告;

  4.营业场所、仓库平面图;

  5.房屋产权或使用权证明;

  6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

  8.质量管理文件目录;

  9.仓储设施设备目录;

  10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。




六、申请表格及文件下载

  《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》

  《企业质量管理人简历表》

  《专业技术人员一览表》

  可在省食品药品监督管理局网站下载

七、材料要求

  1.申报材料应真实、完整,用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,按顺序装订成册。

  2.产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、许可程序

  申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

九、许可时限

  自受理申请之日起30个工作日

十、许可证件及有效期

  《医疗器械经营企业许可证》,有效期五年。

十一、许可的法律效力

  凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的,不得经营二、三类医疗器械产品。
(责任编辑:九龙商务)
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